食品医薬品安全処（処長 オ・ユギョン）は、小児と青少年の近視矯正に主に使用される「角膜屈折矯正用コンタクトレンズ」の臨床試験計画書作成ガイドラインを11月17日に制定・発刊したと発表しました。
「角膜屈折矯正用コンタクトレンズ」は、夜間に装着するとレンズが角膜の中心部を押し、一時的に形状を変えることで昼間に近視を矯正するハードコンタクトレンズです。
今回のガイドラインは、デジタル機器の使用増加とオンライン授業の活性化により近視人口が増える中で、国内の角膜屈折矯正用コンタクトレンズの開発が進む状況に合わせて整備されました。食品医薬品安全処は、資料作成の助けとなるように臨床試験計画や評価方法などを具体的な例と共に案内すると説明しました。
ガイドラインの主要内容は、臨床試験計画書作成項目及び作成方法、国際的に調和された臨床設計方法と例示、臨床試験時の評価方法と基準などです。
食品医薬品安全処は、今回のガイドライン発刊により、国民生活に密接な分野であり成長可能性の高い医療機器の開発を支援することで、国民健康の増進と国内企業の国際競争力向上に寄与することが期待されるとしました。
食品医薬品安全処は今後も技術進展に伴う革新技術適用製品の安全性と有効性を確保し、規制科学専門性を基に製品が迅速に開発・発売できるよう支援する計画だと明らかにしました。
ガイドラインの詳細内容は、食品医薬品安全処のウェブサイトの「法令/資料 → 法令情報 → 職員指針書/市民案内書」で確認することができます。