税関・中央大学の分析で、通関を阻止されたインド発製品は、商標権者による鑑定の結果、偽造品と判定された。
2～8度で冷蔵保管すべき医薬品だが、コールドチェーンなしで配送。「注射剤は無菌性の確保が重要」
密輸入の摘発件数は2024年の4件から、今年8月までに5,030件へ増加。80％が国際郵便だった。
主な内容
▶ 関税庁は、マンジャロやウゴービなどの肥満治療薬の不法搬入が増加していることを受け、旅行者の携帯品、国際エクスプレス貨物、国際郵便の通関検査を強化していると17日に発表した。
▶ 摘発件数は2024年の4件から2025年には1,189件に増加し、今年は8月までで5,030件に達した。昨年通年の4.2倍に当たる。過去3年間の累計6,223件のうち、国際郵便が4,961件で80％を占めた。
▶ マンジャロとウゴービは、食品医薬品安全処が関税庁に通知した有害医薬品だ。輸入要件確認免除推薦書などを備えなければ通関できず、要件を満たしていない場合は通関保留後、返送または廃棄される。
関税庁（長官イ・ジョンウク）は17日、マンジャロやウゴービなどの肥満治療薬の国内搬入が大幅に増加していることを受け、主要な搬入経路の通関検査を強化していると発表した。関税庁が通関段階で阻止したインド発のマンジャロを分析した結果、偽造品であることが確認されたことも明らかにした。
◆ 2年間で4件から5,030件に
摘発件数は2024年には4件だった。2025年には1,189件に増加し、今年は8月までで5,030件が摘発された。昨年の年間摘発件数の4.2倍で、2024年と比べると1,257倍の規模だ。
過去3年間に摘発された肥満治療薬は、合計6,223件に上る。経路別では、国際郵便が4,961件で80％を占めた。旅行者の携帯品が1,232件、国際エクスプレス貨物が30件で続いた。今年だけを見ると、国際郵便が3,913件、旅行者が1,097件、国際エクスプレス貨物が20件だった。
旅行者の携帯品の摘発は、2024年の1件から今年は1,097件に増加した。国際郵便は2件から3,913件となった。海外の販売サイトで購入し、郵便で受け取る、いわゆる個人輸入が主な経路となっている。
肥満治療薬だけではない。関税庁が過去3年間に摘発した不法医薬品は6万件余りに上り、今年は8月までで約2万1,000件に達している。
マンジャロとウゴービは、食品医薬品安全処が関税庁に通知した有害医薬品だ。輸入要件確認免除推薦書など、定められた輸入要件を満たした場合にのみ通関できる。税関はX線検査と開封検査で該当物品を確認し、要件を満たしていない場合は通関を保留した上で、返送または廃棄の措置を取る。密輸入などの法令違反が確認された場合は、関連法令に基づき調査・処罰する。
◆ 成分量はばらつき、冷蔵流通もなかった
関税庁は、税関での現場検査と中央関税分析所による科学的分析を連携させた、国境段階での阻止体制を運用している。中央関税分析所は、税関が摘発または通関を保留した物品の成分や特性を分析し、通関・取り締まりや犯罪捜査を支援する。
今回は、中央大学薬学部の研究チームとともに、通関段階で搬入を阻止したインド発のマンジャロを分析した。中央関税分析所は、食品医薬品安全評価院が確立した分析法により、有効成分チルゼパチド（Tirzepatide）の含有量を測定した。
チルゼパチドは、血糖値の調節と食欲抑制を助けるGIP・GLP-1受容体の双方に作用する成分だ。中央大学の研究チーム（キム・スヒョン、チェ・ジョンウ、ピョン・スビン）は、不純物を重点的に精密分析した。
製品ごとの有効成分の含有量には大きなばらつきが見られ、一部の製品からは複数の未確認不純物が検出された。関税庁はこれらを総合し、分析対象となったマンジャロは医薬品として品質と安全性を保証することが難しい製品だと明らかにした。
流通過程にも問題があった。この製品は、医薬品の品質維持に必要な冷蔵流通体制、いわゆるコールドチェーンなしで輸送されたことが確認された。マンジャロは原則として2～8度で冷蔵保管しなければならない医薬品だ。製造だけでなく、輸送や保管の過程でも品質管理が重要だということだ。
これらの製品はその後、商標権者による鑑定を経て偽造品であることが確認された。
中央大学薬学部のナ・ドンヒ教授は、「今回の分析で、製品ごとの有効成分の含有量が一定しておらず、未確認不純物なども見つかった」とし、「特に注射剤は、有効成分と不純物の管理だけでなく、無菌性の確保など厳格な製造・品質管理が求められるため、出所や品質が確認されていない製品を自己判断で購入して使用することは危険な場合がある」と述べた。
肥満治療薬は、医師の処方が必要な処方箋医薬品だ。服用や投与が必要かどうか、どの製品が適しているかは、診察を通じて判断すべき事柄だ。